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解讀原輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評新辦法

發(fā)布時間 2019-03-19     發(fā)布人: admin     瀏覽次數(shù):3643


  近日,《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”)出臺,向社會公開征求意見,征求截止時間為2018年1月5日。自此,業(yè)內(nèi)長期以來呼聲極高的關(guān)聯(lián)審評,迎來了真正落地實(shí)操的步。



  原輔包不單獨(dú)進(jìn)行審評審批不等于不審評審批,而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”,通過共同審評審批,將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯(lián)系進(jìn)行審評審批。即使是同一制劑品種,可能因注冊申請人工藝或工藝參數(shù)的不同,觸發(fā)共同審評審批程序,原輔包生產(chǎn)者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。


  “原輔包共同審評管理辦法出臺,這才是真正的DMF?!痹谑乘幈O(jiān)管總局辦公廳公開征求原輔包共同審評管理辦法出臺的當(dāng)天,有研究人員作了以上的點(diǎn)評。


   登記平臺終搭建


  《征求意見稿》提到要實(shí)施原輔包技術(shù)主卷檔案管理制度,建立“原輔包登記平臺”,對原輔包分別建立“原料藥數(shù)據(jù)庫”“藥用輔料數(shù)據(jù)庫”“藥包材數(shù)據(jù)庫”,并公示原輔包的相關(guān)信息。原輔包企業(yè)可單獨(dú)提交原輔包登記資料。


   隨后,CDE上掛出了新進(jìn)展,對未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示,供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進(jìn)行查詢。


   江西中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理學(xué)教授宋民憲撰稿提出,本次意見稿再次對藥用輔料、藥包材管理進(jìn)行調(diào)整,并將原料藥納入改革范圍。其原因在于藥品注冊法律制度尚未完善充分,原料藥、藥包材為《藥品管理法》規(guī)定實(shí)施注冊管理項(xiàng)目,藥用輔料則為國務(wù)院列入行政審批保留項(xiàng)目,改變原輔包管理方式,需要修改相應(yīng)的法律規(guī)定或得到有效授權(quán)。同時原輔包不單獨(dú)進(jìn)行審評審批,還涉及食藥監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部和上下管理職能職責(zé)的變化,以及藥品制劑生產(chǎn)者和原輔包生產(chǎn)經(jīng)營商之間的法律關(guān)系調(diào)整。


   與此同時,文件還提到,藥品上市許可持有人、原輔包企業(yè)對發(fā)生的問題應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施,必要時應(yīng)當(dāng)召回上市制劑并報告省級食藥監(jiān)管部門。原輔包企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人存在弄虛作假等行為的,應(yīng)當(dāng)報告省級食藥監(jiān)管部門。


   這種雙報告機(jī)制,在宋教授看來,也是在設(shè)立監(jiān)管防線。一方面,以登記和審評審批信息作為監(jiān)管依據(jù),建立原輔包企業(yè)信用檔案,并公開對原輔包企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況。另一方面是對原輔包企業(yè)監(jiān)管實(shí)現(xiàn)常態(tài)化,制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的,依法追究藥品上市許可持有人責(zé)任。


   “由此,我們藥用輔料企業(yè)要加強(qiáng)企業(yè)責(zé)任感。為了加強(qiáng)和制劑企業(yè)的聯(lián)系,藥用輔料企業(yè)同樣要把工作往前移,儲備相關(guān)專業(yè)知識,對制劑技術(shù)有所了解,完善客戶檔案,作出自己企業(yè)的特色?!卑不丈胶铀幱幂o料股份有限公司董事長尹正龍認(rèn)為。


   藥輔標(biāo)準(zhǔn)待規(guī)范


   原輔包不單獨(dú)進(jìn)行審評審批不等于不審評審批,而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”,通過共同審評審批,將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯(lián)系進(jìn)行審評審批。即使是同一制劑品種,可能因注冊申請人工藝或工藝參數(shù)的不同,觸發(fā)共同審評審批程序,原輔包生產(chǎn)者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。


   這意味著,原輔包企業(yè)都必須提高自己產(chǎn)品的質(zhì)量和行業(yè)規(guī)范。尹正龍?zhí)岬?,特別是藥用輔料的規(guī)范問題,一直是行業(yè)的弊端?!熬烤故怯墒乘幈O(jiān)管總局制定行業(yè)管理規(guī)范還是由行業(yè)協(xié)會來負(fù)責(zé)?也希望能夠盡快確定,而新政策出臺,也使得藥用輔料的行業(yè)管理規(guī)范的制定成為了當(dāng)務(wù)之急?!?/p>


   《征求意見稿》提出對于相同輔料,密度、晶型、粒徑、粘度等質(zhì)控要求不同的,以及包衣輔料等口服固體制劑使用的預(yù)混輔料,將在同一登記號下按品種規(guī)格分類并編號,給藥途徑、生產(chǎn)工藝不同,晶型、粒徑等質(zhì)控要求不同的原料藥,登記號亦不同。


   “這也將促進(jìn)藥用輔料生產(chǎn)、研發(fā)更加精細(xì)化,按照不同規(guī)格的產(chǎn)品,制定不同的藥用輔料質(zhì)量要求,提供差異化的產(chǎn)品。關(guān)聯(lián)審評,其實(shí)對藥用輔料的管理更為嚴(yán)格,制劑企業(yè)成為產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人,過去的管理模式發(fā)生變化,也督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)工作更為精細(xì)和規(guī)范,注重用戶的需求?!鄙鲜鏊幱幂o料企業(yè)負(fù)責(zé)人提到。


   對原輔包生產(chǎn)企業(yè)而言,他們也逐步在拉近同制劑企業(yè)之間的距離,促進(jìn)兩者之間合作的緊密性,作為命運(yùn)共同體,藥用輔料企業(yè)也在加強(qiáng)自我管理和約束。


   截止記者采訪,相關(guān)企業(yè)早前也在注冊工作上作了充分的工作,提前完善產(chǎn)品資料,積極開拓其他潛在客戶,而對于原輔包和制劑的關(guān)聯(lián)審評的逐步推進(jìn),他們更期待其他配套設(shè)施能夠盡快出臺。

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